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一种高纯度蟾酥直接口服饮片及其制备方法
- 专利权人:
- 四川仟源中药饮片有限公司
- 发明人:
- 茅仁刚,代向向
- 申请号：
- CN201710510130.3
- 公开号：
- CN107158039A
- 申请日:
- 2017.06.28
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2017
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种高纯度蟾酥直接口服饮片及其制备方法。本发明的蟾酥直接口服饮片为单剂量包装，规格1～60mg，蟾酥粉粒径小于等于50目；按干燥品计算，含蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的总量不得少于6.5％(g/g)；总灰分不得过5.0％，酸不溶性灰分不得过2.0％；产品中不得检出沙门菌(10g)，耐胆盐革兰阴性菌小于10000cfu(1g)。该蟾酥直接口服饮片在符合《药品生产质量管理规范》的车间生产，制备方法包括：(1)原料检验；(2)一次粉碎；(3)酒制；(4)过滤；(5)干燥；(6)二次粉碎；(7)内包装；(8)外包装；(9)成品检验，其中步骤(2)～(7)在D级洁净生产区进行，步骤(8)在一般生产区进行。该蟾酥直接口服饮片为单剂量包装，剂量准确，生产过程可控，安全性好，微生物限度合格，产品符合直接口服药品质量标准，适用于直接口服。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
