methods of reducing the biological load of a chromatography resin, of making a packaged chromatography column and of carrying out reduced biological load column chromatography, packaged chromatography column and reduced biological chromatography resin, a composition comprising said resin , and integrated, closed, and continuous process for manufacturing reduced biological load of a purified recombinant protein
KONSTANTIN KONSTANTINOV,RAHUL GODAWAT,ROHAN PATIL,VEENA WARIKOO,VENKAT KISHORE RYAKALA
申请号：
BR112016016332
公开号：
BR112016016332A8
申请日:
2015.01.16
申请国别(地区):
BR
年份:
2020
代理人:
摘要：
the present invention relates to biological load reduction processes (for example, sterilization) of a chromatography resin that includes exposure of a container including a composition including a chromatography resin and at least one antioxidant and / or chelating agent to a gamma radiation dose sufficient to reduce the biological load of the container and the chromatography resin, where at least one antioxidant and / or chelating agent are present in an amount sufficient to improve the loss of binding capacity of the chromatography resin after / with gamma radiation dose exposure. low-charge chromatography columns including low-charge chromatography resin, compositions including a chromatography resin and at least one chelating and / or antioxidant agent, processes for carrying out low-charge column chromatography using a of these reduced biological load chromatography columns, and integrated, closed, and continuous processes for producing a purified recombinant protein with reduced biological load.a presente invenção refere-se a processos de redução de carga biológica (por exemplo, esterilização) de uma resina de cromatografia que inclui exposição de um recipiente incluindo uma composição incluindo uma resina de cromatografia e pelo menos um agente antioxidante e /ou quelante a uma dose de radiação gama suficiente para reduzir a carga biológica do recipiente e a resina de cromatografia, onde o pelo menos um agente antioxidante e/ou quelante estão presentes em uma quantidade suficiente para melhorar a perda de capacidade de ligação da resina de cromatografia após / com exposição à dose de radiação gama. também são providas colunas de cromatografia de carga biológica reduzida incluindo a resina de cromatografia de carga biológica reduzida, composições incluindo uma resina de cromatografia e pelo menos um agente quelante e/ou antioxidante, processos de realização de cromatografia de coluna de carga biológica reduzida usando uma destas colunas de cromatografia de ca
