Stephan Westerhoff,Simon Thiehoff,Simon Roling,Olaf Ziel,James Lindsay Drinkwater
申请号：
DE102016003005
公开号：
DE102016003005A1
申请日:
2016.03.14
申请国别(地区):
DE
年份:
2017
代理人:
摘要：
Für Anwendungen wie beispielsweise in der Pharmaindustrie werden hohe Anforderungen an eine sterile und keimfreie Umgebung gestellt. Daher finden derartige Anwendungen in beispielsweise zu dekontaminierende Isolatoren statt. Vor der Anwendung muss der Dekontaminierungsprozess validiert werden. Bei bekannten Validierungsprozessen kann nicht zuverlässig festgestellt werden, ob der Isolator ausreichend dekontaminiert wurde. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zu schaffen, durch das die Dekontaminierung eines Raumes bzw. eines Isolators auf eine gründliche und zuverlässige Art und Weise erfolgt. Dazu wird für mindestens einen Dekontaminierungssschritt (17, 18, 19, 20, 21) mindestens ein Referenzwert (11, 12, 13, 14, 15, 16) für eine Wasserstoffperoxidkonzentration festgelegt und die Dekontaminierung des zu dekontaminierenden Raumes bzw. Isolators nur validiert, wenn die während des mindestens einen Schritts (17, 18, 19, 20, 21) gemessene Wasserstoffperoxidkonzentration wenigstens einem Referenzwert (11, 12, 13, 14, 15, 16) entspricht.For applications such as in the pharmaceutical industry high demands are placed on a sterile and germ-free environment. Therefore, such applications take place in, for example, to be decontaminated insulators. Before application, the decontamination process must be validated. In known validation processes can not be reliably determined whether the insulator has been sufficiently decontaminated. The invention has for its object to provide a method by which the decontamination of a room or an insulator is done in a thorough and reliable manner. For this purpose, at least one reference value (11, 12, 13, 14, 15, 16) for a hydrogen peroxide concentration is determined for at least one decontamination step (17, 18, 19, 20, 21) and the decontamination of the space or insulator to be decontaminated is only validated, if the hydrogen peroxide concentration measured during the at least one step (17, 18, 19, 20, 21) correspond
