一种低杂质水平的罗库溴铵注射液的制备方法
- 专利权人:
- 上药东英（江苏）药业有限公司
- 发明人:
- 汤征,王小镒,周亚兵,杜芳,张鑫,周敏,周敏慧,丁云晖
- 申请号：
- CN201810643036.X
- 公开号：
- CN108670949A
- 申请日:
- 2018.06.21
- 申请国别(地区):
- 中国
- 年份:
- 2018
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种低杂质水平的罗库溴铵注射液的制备方法。本发明在罗库溴铵的注射液的制备过程中尽可能降低杂质C含量水平至0.1％，保证了罗库溴铵注射液在有效期内杂质不超标(货架期标准：1.5％)。当控制好原料及辅料的细菌内毒素时，处方工艺中并不需要加入活性炭进行除热原操作，所得成品的罗库溴铵注射液的细菌内毒素仍是合格的。降低配制药液的温度，氮气曝气除去溶液中的溶解氧以及降低配制时的溶液pH均有助于降低杂质C的含量，有助于提高罗库溴铵注射液的稳定性。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
