The present invention relates to improved formulations of recombinant human bile salt-stimulated lipase (rhBSSL), for example those suitable for forming a lyophilized formulation of rhBSSL, lyophilized formulation itself, the unit dosage form of the rhBSSL rhBSSL , and to re-structure the formulation of rhBSSL. Formulations of the present invention includes rhBSSL, crystalline filler, and the amorphous stabilizer are different chemical entities from the crystalline bulking agent. Formulations of the present invention, stability, decrease aggregation in solution, and / or including those related to reduction in the formation of insoluble aggregates, having one or more desired characteristics. Freeze-dried preparation of the present invention, particularly have a pharmaceutical utility for the administration of rhBSSL to human infants.本発明は、組換えヒト胆汁酸塩刺激性リパーゼ(rhBSSL)の改善された製剤、例えばrhBSSLの凍結乾燥製剤を形成するのに適したもの、rhBSSLの凍結乾燥製剤それ自体、rhBSSLの単位用量形態、およびrhBSSLの再構成製剤に関する。本発明の製剤は、rhBSSL、結晶性増量剤、および、該結晶性増量剤とは異なる化学的実体である無定形安定剤を含む。本発明の製剤は、安定性、溶液中での凝集の低下、および/または不溶性凝集体の形成の低下に関するものを含む、1つまたは複数の所望の特性を有する。本発明の凍結乾燥製剤は、とくにヒト乳児へのrhBSSLの投与に関する薬学的有用性を有する。
