The present invention relates to improved formulations of recombinant human bile salt stimulated lipase (rhBSSL), including those suitable for forming a lyophilized formulation of rhBSSL, lyophilized formulations of rhBSSL per-se, unit dose forms of rhBSSL and reconstituted formulations of rhBSSL. The formulations of the present invention comprises rhBSSL, a crystalline bulking agent and an amorphous stabilizer that is a different chemical entity to said crystalline bulking agent. The formulations of the present invention have one or more desired properties, including those that relate to stability, decreased aggregation and/or formation of insoluble aggregates in solution. The lyophilized formulations of the present invention have pharmaceutical utility, particularly for the administration of rhBSSL to human infants.본 발명은, 재조합 인간 담즙 염-자극 리파제 (rhBSSL)의 동결건조 제제의 형성에 적합한 것들을 포함한 rhBSSL의 개선된 제제, rhBSSL의 동결건조 제제 그 자체, rhBSSL의 단위 투여 형태 및 rhBSSL의 재구성 제제에 관한 것이다. 본 발명의 제제는, rhBSSL, 결정질 벌킹제, 및 상기 결정질 벌킹제와 상이한 화학 물질인 비정질 안정화제를 포함한다. 본 발명의 제제는, 안정성, 감소된 응집 및/또는 용액 중 불용성 응집체의 형성을 포함한 하나 이상의 바람직한 특성을 갖는다. 본 발명의 동결건조 제제는, 특히 인간 유아에 대한 rhBSSL의 투여에 대해 제약학적 유용성을 갖는다.
