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一种重酒石酸去甲肾上腺素注射液及其制备方法
- 专利权人:
- 广州瑞尔医药科技有限公司
- 发明人:
- 罗灼辉,王学文,余小兵,杨勋,李伙生,麦观生,刘洋,梁日梅
- 申请号：
- CN202010560714.3
- 公开号：
- CN111700859A
- 申请日:
- 2020.06.18
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2020
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种重酒石酸去甲肾上腺素注射液及其制备方法。所述注射液包含0.01～0.2％焦亚硫酸钠、0.05～0.3％酒石酸钠、0.75～0.9％氯化钠、0.2～0.3％重酒石酸去甲肾上腺素以及余量的注射用水，该注射液pH值为3.1～5.0。本发明提供的重酒石酸去甲肾上腺素注射液，呈等渗，渗透压比为0.9～1.0，pH为3.1～5.0，在加速6个月稳定性研究期间，去甲肾上腺酮杂质＜0.1％，总杂＜0.5％，去甲肾上腺素磺酸＜4％，D‑去甲肾上腺素＜4％，相比《中国药典》2020版标准要求，加强了去甲肾上腺素磺酸的控制限度，增加了异构体D‑去甲肾上腺素的控制，且能稳定控制D‑去甲肾上腺素及去甲肾上腺素磺酸杂质的增长，产品安全有效、质量可控。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
