KIM, Dae Jin,BAE, Sung Min,KWON, Se Chang,LIM, Hyung Kyu,KIM, Hyun Uk,HONG, Sung Hee
申请号：
MX2015001088
公开号：
MX369479B
申请日:
2013.07.25
申请国别(地区):
MX
年份:
2019
代理人:
摘要：
The present invention relates to a liquid formulation of long-acting insulinotropic peptide conjugate, comprising a pharmaceutically effective amount of long-acting insulinotropic peptide conjugate consisting of a physiologically active peptide, insulinotropic peptide, and an immunoglobulin Fc region； and an albumin-free stabilizer, wherein the stabilizer comprises a buffer, a sugar alcohol, a non-ionic surfactant, and an isotonic agent, and a method for preparing the formulation. For the purpose of preventing microbial contamination, a preservative may be added. The liquid formulation of the present invention is free of human serum albumin and other potentially hazardous factors to body, having no risk of viral contamination, and thus can provide excellent storage stability for insulinotropic peptide conjugates at high concentration.La presente invención se refiere a una formulación líquida de conjugado de péptido insulinotrópico de acción prolongada, que comprende una cantidad farmacéuticamente eficaz del conjugado péptido insulinotrópico de acción prolongada que consiste en un péptido fisiológicamente activo, péptido insulinotrópico, y una región Fc de inmunoglobulina； y un estabilizador libre de albúmina, en donde el estabilizador comprende una solución amortiguadora, un alcohol de azúcar, un tensioactivo no iónico, y un agente isotónico, y un método para preparar la formulación. Para el propósito de prevenir la contaminación microbiana, se puede agregar un conservante. La formulación líquida de la presente invención está libre de albúmina sérica humana y otros factores potencialmente peligrosos para el cuerpo, sin tener riesgo de contaminación viral, y por consiguiente puede proveer una excelente estabilidad de almacenamiento para los conjugados de péptido insulinotrópico a alta concentración.
