BAE, Sung Min,KWON, Se Chang,KIM, Min Young,LIM, Hyung Kyu,KIM, Hyun Uk,HONG, Sung Hee
申请号：
MX2015000988
公开号：
MX369201B
申请日:
2013.07.25
申请国别(地区):
MX
年份:
2019
代理人:
摘要：
The present invention relates to a liquid formulation of long-acting insulin conjugate, comprising a pharmaceutically effective amount of a long-acting insulin conjugate, wherein a physiologically active peptide, which is an insulin, is linked to an immunoglobulin Fc region； and an albumin-free stabilizer, wherein the stabilizer comprises a buffer, a sugar alcohol, a non-ionic surfactant, and an isotonic agent, and a method for preparing the formulation. For preventing microbial contamination in multiple uses, a preservative can be added to the formulation. The liquid formulation of the present invention does not comprise a human serum albumin and potentially hazardous factors to body, and thus it has excellent storage stability for insulin conjugate without a risk of viral infection.La presente invención se refiere a una formulación líquida de un conjugado de insulina de acción prolongada que comprende una cantidad farmacéuticamente eficaz de un conjugado de insulina de acción prolongada, en el cual un péptido fisiológicamente activo, que es una insulina, se encuentra unido a la región Fc de una inmunoglobulina, y comprende además un estabilizante libre de albúmina que comprende una solución amortiguadora, un alcohol de azúcar, un tensioactivo no iónico, y un agente isotónico. Método para preparar la formulación. Además, para impedir la contaminación microbiana en múltiples usos, se puede agregar un conservante a la formulación. La formulación líquida de la presente invención no comprende una albúmina de suero humano y factores potencialmente peligrosos para el cuerpo, y por lo tanto tiene excelente estabilidad durante el almacenamiento del conjugado de insulina sin presentar riesgos de infección viral.
