RIVKA SCHWARTZ,SHLOMO BAKSHI,KEVIN DANIEL FOWLER,FADI GEORGE TOWFIC,JASON MICHAEL FUNT,BENJAMIN JAMES ZESKIND,MAKSYM ARTOMOV
申请号：
MX2015008754
公开号：
MX2015008754A
申请日:
2014.01.02
申请国别(地区):
MX
年份:
2016
代理人:
摘要：
The present invention provides a process for characterizing a glatiramer acetate related drug substance or drug product comprising the steps of: a) obtaining a batch of the glatiramer acetate related drug substance or drug product； b) immunizing a mammal with a predetermined amount of a glatiramer acetate related drug substance or drug product； c) preparing a culture of cells from the mammal of step b) at a predetermined time after immunization； d) incubating cells from the culture of step c) with a predetermined amount of the glatiramer acetate drug related substance or drug product of step a)； and e) determining the level of expression of at least one gene disclosed herein or determining the level of biological activity of the cells of step c) as disclosed herein, thereby characterizing the glatiramer acetate related drug substance or drug product of step a).La presente invención proporciona un proceso para la caracterización de una sustancia farmacológica o medicamento relacionados con el acetato de glatiramer, que comprende las etapas de: a) obtener un lote de la sustancia farmacológica o medicamento relacionados con el acetato de glatiramer； b) inmunizar un mamífero con una cantidad predeterminada de una sustancia farmacológica o medicamento relacionados con el acetato de glatiramer； c) preparar un cultivo de células del mamífero de la etapa b) en un tiempo predeterminado después de la inmunización； d) incubar células del cultivo de la etapa c) con una cantidad predeterminada de la sustancia farmacológica o medicamento relacionados con el acetato de glatiramer de la etapa a) ； y e) determinar el nivel de expresión de al menos un gen descrito en este documento o determinar el nivel de actividad biológica de las células de la etapa c) como se describe en el presente documento, caracterizando así la sustancia farmacológica o medicamento relacionados con el acetato de glatiramer de la etapa a).
