MCDONALD, George,MARTIN, Paul,SCHABER, Christopher
申请号：
USUS2012/067462
公开号：
WO2013/082541A1
申请日:
2012.11.30
申请国别(地区):
US
年份:
2013
代理人:
摘要：
Results from two randomized trials have shown that oral beclomethasone dipropionate (BDP) is effective for treatment of acute gastrointestinal graft-versus-host disease (GVHD). Here, we report results of a double-blind, randomized placebo-controlled phase II study designed to test the hypothesis that acute GVHD could be prevented by administration of oral BDP, beginning before hematopoietic cell transplantation (HCT) and continuing until day 75 after HCT. Study drug (BDP or placebo) was administered as 1 mg immediate-release formulation plus 1 mg delayed-release formulation orally four times daily. According to the primary endpoint, systemic glucocorticoid treatment for GVHD was given to 60 of the 92 participants (65%) in the BDP arm, versus 31 of 46 participants (67%) in the placebo arm. The secondary efficacy endpoints showed no statistically significant differences between the two arms.Des résultats provenant de deux essais randomisés ont montré que le dipropionate de beclométhasone (BDP) par voie orale est efficace pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte gastro-intestinale aigüe (GVHD). Ici, nous rapportons des résultats d'une étude de phase II contrôlée par placebo randomisée, en double aveugle, conçue pour tester l'hypothèse que la GVHD aiguë pourrait être empêchée par l'administration de BDP par voie orale, en commençant avant la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT) et en poursuivant jusqu'au jour 75 après HCT. Le médicament d'étude (BDP ou placebo) a été administré sous la forme d'une formulation à libération immédiate de 1 mg plus 1 mg de formulation à libération retardée par voie orale quatre fois par jour. Conformément au point final primaire, un traitement par glucocorticoïde systémique pour GVHD a été donné à 60 des 92 participants (65 %) dans le groupe BDP, contre 31 des 46 participants (67 %) dans le groupe placebo. Les points finals d'efficacité secondaires n'ont pas montré de différences statistiquement significatives
