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注射用盐酸表柔比星制剂的制备方法及制剂
- 专利权人:
- 北京济圣康泰国际医药科技有限公司;北京协和药厂
- 发明人:
- 蔡丽芬,吕昭云,潘显道,何其林
- 申请号：
- CN201210069425.9
- 公开号：
- CN102614118B
- 申请日:
- 2012.03.15
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2014
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明涉及注射用盐酸表柔比星制剂的制备方法，包括配制盐酸表柔比星水溶液、除菌过滤、灌装以及冻干步骤，在配制盐酸表柔比星水溶液时，采用酸性pH调节剂调节盐酸表柔比星水溶液的pH值为3.2～4.5，并在40℃～80℃下加热保温30分钟～120分钟。本发明还提供了采用上述制备方法制成的注射用盐酸表柔比星制剂。本发明提供的注射用盐酸表柔比星制剂的制备方法，其工艺简单，易于操作，且采用本发明方法制得的盐酸表柔比星产品中，二聚体杂质大体上小于0.2％，总杂质不超过1％，产品质量大大优于药典单个杂质不超过0.8％、总杂质不超过2.5％的规定，显著提高了产品质量及安全性。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
