SALITURO, Francesco, G.,ROBICHAUD, Albert, Jean,WATSON, Paul,HUNKE, William
申请号：
USUS2016/038195
公开号：
WO2016/205721A1
申请日:
2016.06.17
申请国别(地区):
US
年份:
2016
代理人:
摘要：
Provided herein are pharmaceutically acceptable aqueous solution comprising a neuroactive steroid, a sulfobutyl ether beta cyclodextrin and a buffer； wherein: the solution is a stable solution between a pH of about 3 and about 9, e.g., at room temperature, for at least 1, 2, 3, 4 weeks； 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 months； 1, 2, 3 years or more； the buffer is present at a concentration of at least 0.1 mM； or the solution remains substantially free of impurities (e.g., the solution is substantially free of impurities at room temperature for at least 1, 2, 3, 4 weeks； 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 months； 1, 2, 3 years or more).La présente invention concerne une solution aqueuse pharmaceutiquement acceptable comprenant un stéroïde neuroactif, une sulfobutyléther-bêta-cyclodextrine et un tampon. Ladite solution est une solution stable à un pH entre environ 3 et environ 9, par exemple, à température ambiante, pendant au moins 1, 2, 3, 4 semaines； 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 mois； 1, 2, 3 ans ou plus； le tampon est présent à une concentration supérieure ou égale à 0,1 mM； ou la solution reste sensiblement exempte d'impuretés (par exemple, la solution est sensiblement exempte d'impuretés à température ambiante pendant au moins 1, 2, 3, 4 semaines； 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 mois； 1, 2, 3 ans ou plus).
