Controlled release Solid dosage form comprising a Core with a first portion of an opioid Analgesic and a cover encloses the nucleus, and includes a second portion of the Analgesic, which is resistant to Tampering.
In certain embodiments, the present invention is directed to a solid controlled release dosage form comprising: a therapeutically effective amount of hydrocodone or a pharmaceutically acceptable salt thereof dispersed in a controlled release excipient； wherein the inner 50% of the dosage form contains at least 80% of the hydrocodone or salt thereof； wherein the amount of hydrocodone or salt thereof released from the dosage form is proportional within 20% to elapsed time from 8 to 24 hours, as measured by an in-vitro dissolution in a USP Apparatus 1 (basket) at 100 rpm in 900 ml simulated gastric fluid without enzymes (SGF) at 37°C.El problema técnico abordado en la presente solicitud parece corresponder a la necesidad de proporcionar formas de dosis farmacéuticas sólidas orales que comprendan analgésicos opioides que sean resistentes al abuso y que proporciones una cinética de liberación del agente activo de orden cero. Como solución proponen una forma de dosis de liberación controlada sólida que comprende un núcleo con una primera porción de un analgésico opioide dispersado en un primer material de matriz que comprende óxido de polietileno que tiene un peso molecular promedio de 300.000 a 3.000.000； y una cubierta que encierra el núcleo y comprende una segunda porción del analgésico opioide dispersado en un segundo material de matriz que comprende óxido de polietileno que tiene un peso molecular promedio de 4.000.000 a 10.000.000； Donde la relación de analgésico opioide en el núcleo con respecto a la relación de analgésico opioide en la cubierta es de 2:1 a 8:1；Donde el analgésico opioide de la primera porción es el mismo analgésico opioide de la segunda porción, yDonde la relación de peso entre el núcleo y la cubierta es de 1:1,2 a 1:1,5. Además del uso de la forma de dosis farmacéutica de liberación controlada sólida y un método para para prepararla.
