JASPART, Séverine Francine Isabelle,PLATTEEUW, Johannes Jan,VAN DEN HEUVEL, Denny Johan Marijn
申请号：
EPEP2016/064181
公开号：
WO2016/203044A1
申请日:
2016.06.20
申请国别(地区):
EP
年份:
2016
代理人:
摘要：
The invention provides an orodispersible solid pharmaceutical dosage unit having a weight between 30 and 1,000 mg, said dosage unit containing at least 100 µg of an estetrol component selected from estetrol, estetrol esters and combinations thereof； wherein the solid dosage unit can be obtained by a process comprising: ⋅ providing an aqueous liquid comprising water, estetrol component and optionally one or more other pharmaceutically acceptable ingredients； ⋅ mixing 1 part by weight of the aqueous liquid with 0.5-20parts by weight of the carrier particles to produce wet particles； ⋅ removing water from the wet particles to produce loaded particles； ⋅ optionally mixing the loaded particles with one or more tabletting excipients； and ⋅ forming the loaded particles or the mixture of loaded particles and the one or more tabletting excipients into a solid dosage unit. The solid dosage unit is easy to manufacture and perfectly suited for sublingual, buccal or sublabial administration.L'invention concerne une unité de dosage pharmaceutique solide orodispersible ayant un poids compris entre 30 et 1 000 mg, cette unité de dosage contenant au moins 100 µg d'un composant d'estétrol choisi à partir de l'estétrol, d'esters d'estétrol et de combinaisons de ceux-ci； l'unité de dosage solide pouvant être obtenue par un procédé comprenant les étapes consistant : ⋅ à fournir un liquide aqueux comprenant de l'eau, un composant d'estétrol et éventuellement un ou plusieurs autres ingrédients pharmaceutiquement acceptables ； ⋅ à mélanger 1 partie en poids du liquide aqueux avec 0,5 à 20 parties en poids des particules porteuses pour produire des particules humides； ⋅ à éliminer l'eau des particules humides pour produire des particules chargées； ⋅ éventuellement, à mélanger les particules chargées avec un ou plusieurs excipients de fabrication de comprimés； et ⋅ à former les particules chargées ou le mélange de particules chargées et le ou les excipients de fabrication de comprimés dans u
