A method for assessing the risk of potential adverse effects for a human patient receiving a CD19×CD3 bispecific antibody is provided. The method comprises determining the total B count in the patient, and identifying a B cell number indicative of a patient at risk of potential adverse effects from the antibody. The method further provides a dosing schedule for administering the antibody to the patient identified as at risk of potential adverse effects. Also provided is a pharmaceutical package or kit comprising a first dose and a second dose, and optionally a third dose, of the CD19×CD3 bispecific antibody as defined in the methods/dosage regimen of the disclosure.本発明は、CD19xCD3二特異性抗体を人間の患者に投与することによって媒介される前記患者の潜在的有害作用リスクを評価（分析）する方法に関し、前記方法は、前記患者のB細胞対T細胞比を決定する工程（ここで約1：5以下の比は前記患者の潜在的有害作用リスクの指標である）又は前記患者の総B細胞数を決定する工程（ここで末梢血1マイクロリットル当たり約50B細胞未満の総B細胞数は前記患者の潜在的有害作用リスクの指標である）を含む。したがって、本発明は、約1：5以下のB：T細胞比及び／又は末梢血1マイクロリットル当たり約50B細胞未満の総B細胞数を有する人間の患者にCD19xCD3二特異性抗体を投与する方法（投薬レジメン）に関し、前記方法（投薬レジメン）は、（a）前記抗体の第一の用量を第一の期間投与する工程及び連続的に（b）前記抗体の第二の用量を第二の期間投与する工程を含み、ここで前記第二の用量は前記第一の用量を超える。いくつかの実施態様では、前記抗体の第三の用量が第三の期間投与される。この投薬レジメンは、悪性CD19陽性リンパ球を治療する、又は前記二特異性抗体の投与によって媒介される有害作用を改善及び／又は予防する方法で利用できる。本発明はまた、本発明の方法で用いられる医薬組成物の調製のためのCD19xCD3二特異性抗体の使用に関する。本発明の方法／投薬レジメンに規定する前記抗体の第一の用量及び第二の用量及び場合によって第三の用量を含む医薬パッケージ又はキットも同様に開示される。
