A method for assessing the risk of potential adverse effects for a human patient receiving a CD19×CD3 bispecific antibody is provided. The method comprises determining the total B count in the patient, and identifying a B cell number indicative of a patient at risk of potential adverse effects from the antibody. The method further provides a dosing schedule for administering the antibody to the patient identified as at risk of potential adverse effects. Also provided is a pharmaceutical package or kit comprising a first dose and a second dose, and optionally a third dose, of the CD19×CD3 bispecific antibody as defined in the methods/dosage regimen of the disclosure.본 발명은 CD19xCD3 이중특이적 항체를 인간 환자에게 투여하는 것에 의해 매개되는 인간 환자에 대한 잠재적 유해 효과의 위험을 평가 (분석)하는 방법에 관한 것으로, 그 방법은 상기 환자의 B 세포 대 T 세포 비를 결정하고, 이때 약 1:5 이하의 비가 상기 환자에 대한 잠재적 유해 효과의 위험을 가리키는 것, 또는 상기 환자의 총 B 세포 수를 결정하고, 이때 말초혈 1 ㎕ 당 B 세포 약 50개 미만의 총 B 세포 수가 상기 환자에 대한 잠재적 유해 효과의 위험을 가리키는 것을 포함한다. 따라서, 본 발명은 B:T 세포 비가 약 1:5 이하이고/이거나 총 B 세포 수가 말초혈 1 ㎕ 당 B 세포 약 50개 미만인 인간 환자에게 CD19xCD3 이중특이적 항체를 투여하는 방법 (투여 요법)에 관한 것으로, 그 방법은 (a) 제1 용량의 상기 항체를 제1 기간 동안 투여하는 단계； 및 연속적으로 (b) 제2 용량의 상기 항체를 제2 기간 동안 투여하는 단계를 포함하고, 이때 상기 제2 용량이 상기 제1 용량을 초과한다. 일부 실시양태에서, 제3 용량의 상기 항체가 제3 기간 동안 투여된다. 이러한 투여 요법은 악성 CD19 양성 림프구를 치료하거나 또는 상기 이중특이적 항체의 투여에 의해 매개되는 유해 효과를 개선시키고/시키거나 예방하는 방법에 적용될 수 있다. 본 발명은 또한 본 발명의 방법에서 사용될 제약 조성물의 제조를 위한 CD19xCD3 이중특이적 항체의 용도에 관한 것이다. 본 발명의 방법/투여 요법에서 정의된 바와 같은 제1 용량 및 제2 용량 및 임의적인 제3 용량의 상기 항체를 포함하는 제약 패키지 또는 키트가 또한 개시된다.
