一种含有重组全人抗PD-1单克隆抗体的稳定的水溶液组合物
- 专利权人:
- 朱吉安
- 发明人:
- 朱吉安
- 申请号:
- CN202011066711.0
- 公开号:
- CN112274636A
- 申请日:
- 2020.10.02
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2021
- 代理人:
- 摘要:
- 本发明涉及生物医药技术领域,具体涉及一种含有重组全人抗PD‑1单克隆抗体的稳定的水溶液组合物,该组合物包含重组全人抗PD‑1单克隆抗体、组氨酸/盐酸组氨酸缓冲液、蔗糖、氯化钠和聚山梨酯80;本申请的目的在于提供一种稳定的、适于静脉滴注的水溶液组合物。通过缓冲体系筛选和辅料筛选,对多种缓冲液、辅料和表面活性剂进行筛选和研究,研究表明,在该水溶液组合物中,通过添加较少的氯化钠,不仅降低蔗糖、聚山梨酯80的用量,并且还获得有利于药品稳定的组合物,本发明的组合物可通过2~8℃长期稳定性实验、25±2℃加速稳定性考察和40±2℃高温稳定性考察。
- 来源网站:
- 中国工程科技知识中心