The present invention relates to a stable crystalline monohydrate of epirubicin hydrochloride which has a water content of 2.7 to 3.5 wt% and does not have a residual solvent, as well as to a method for producing the same. The method comprises the steps of: (a) adding at least a first solvent and at least a second solvent in epirubicin hydrochloride, wherein the first solvent is linear or branched C_4 to C_5 alcohol, and the second solvent is linear or branched C_2 to C_3 alcohol (b) adjusting the water content in an obtained solution into 7 to 12 wt% and (c) heating the solution at a temperature of 70 to 90°C in order to be crystallized.COPYRIGHT KIPO 2014본 발명은 생산을 위한 방법과 대응될 뿐만 아니라 2.7중량% 내지 3.5중량% 범위의 물함량을 가지며 잔류 용매를 가지지 않는 에피루비신 염산염의 안정한 결정성 일수화물과 관련된다. 상기 방법은 (a) 적어도 제1 용매와 적어도 제2 용매를 에피루비신 염산염에 첨가하는 단계 상기 제1 용매는 선형 또는 분지형 C4 내지 C5 알코올 및 제2 용매는 선형 또는 분지형 C2 내지 C3 알코올이고 (b) 상기 수득된 용액에서 수분 함량을 7중량% 내지 12중량% 범위의 양으로 조절하는 단계 및 (c) 결정화 하기 위하여 70℃ 내지 90℃의 온도로 가열하는 단계를 포함한다.
