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一种降低甘露醇注射液析晶的生产制备工艺
- 专利权人:
- 江西科伦药业有限公司
- 发明人:
- 艾建高,文登攀,刘思川,万阳浴,葛均友
- 申请号：
- CN201610979198.1
- 公开号：
- CN106389324B
- 申请日:
- 2016.08.11
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2019
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明涉及一种降低甘露醇注射液析晶的生产制备工艺,其特征在于,备料操作在于背景C级下的B级环境条件下作业,原料过200目即75μm±4.1μm筛;过滤采用0.1μm超级滤芯终端过滤;pH值调节剂的配制方法及调整方法:先量取180ml浓盐酸,加注射用水至1000ml,摇匀,经0.1μm滤膜抽滤即得2mol/L盐酸调节剂;pH值调整方法:量取需加入量的2mol/L盐酸于洁净量杯中,在搅拌下呈线状加入稀配罐中,搅拌均匀;注射用水的使用温度确定为90℃‑100℃;精洗次数为10次冲洗,每次冲洗水压不低于0.15Mpa。本发明降低了在销售期间的出现的甘露醇析晶比例,为临床用药提供了优质的产品。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
