WOLFGANG FRAUNHOFER,ボルフガング・フラウンホーファー,ANNIKA BARTL,アニカ・バルトル,HANS-JURGEN KRAUSE,ハンス－ユルゲン・クラウゼ,MARKUS TSCHOEPE,マルクス・チェペ,KATHARINA KALETA,カタリーナ・カレッタ,ハンス-ユルゲン・クラウゼ
申请号：
JP2014075367
公开号：
JP2014159437A
申请日:
2014.04.01
申请国别(地区):
JP
年份:
2014
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide an aqueous formulation comprising water and a protein, and methods of making the same.SOLUTION: The invention is based on a dialysis filtration process in which a first solution containing a target protein is dialyzed and filtered with water as a dialysis filtration solvent. The process is performed, for example so that replacement with water of given capacity (e.g., replacement of 5 time capacity) may exist at least. By performing the method of the invention, the obtained aqueous formulation has a remarkable reduction of the total percent of an excipient compared with an initial protein solution. The aqueous formulation of the invention may be a high protein formulation and/or may have low levels of conductivity resulting from the low levels of ionic excipients. Also included in the invention are formulations comprising water and proteins having low osmolality.【課題】水及びタンパク質を含む水性製剤並びにその作製方法の提供。【解決手段】透析ろ過溶媒として水を用いて、目的のタンパク質を含有する第１の溶液が透析ろ過される透析ろ過プロセスを基礎とする。このプロセスは、例えば、少なくとも所定容量の水との交換（例えば、５倍容量の交換）が存在するように行われる。【効果】本発明の方法を実施することによって、得られた水性製剤は、当初タンパク質溶液と比べて、賦形剤の総パーセントの著しい減少を有する。本発明の水性製剤は、高タンパク質製剤であり得、及び／又はイオン性賦形剤の低いレベルから生じる伝導度の低いレベルを有し得る。水及び低い浸透圧を有するタンパク質を含む製剤も本発明に含まれる。【選択図】なし
