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一种提高比伐卢定药物稳定性的方法
- 专利权人:
- 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
- 发明人:
- 谷海涛,刘标,赵呈青,王蔡典,高鲁,孙美禄
- 申请号：
- CN201611084054.6
- 公开号：
- CN106619542B
- 申请日:
- 2016.30.11
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2019
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种提高比伐卢定药物稳定性的方法,该方法将比伐卢定原料药制成冻干液,然后通过超低温真空冷冻干燥法制备得到比伐卢定冻干粉针;干燥前碳酸氢钠溶液调整冻干液的pH至5.0~6.0;超低温真空冷冻干燥过程中:预冻温度为‑188℃~‑55℃,升华干燥温度为‑40℃~10℃,解析干燥温度为10℃~60℃。本发明方法采用碳酸氢钠作为pH调整剂,其更温和,能有效降低降解几率;采用超低温冷冻干燥提高产品溶解速度,降低产品水分含量,提高产品稳定性。经实验验证,本发明方法经冻干后的即为注射用比伐卢定制剂,该制剂的质量及稳定性有了显著的提高。提高了产品的均一性,降低了用药风险。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
