HEGER, Andrea,SVAE, Tor-Einar,ROEMISCH, Juergen,ZOECHLING, Alfred
申请号：
EPEP2013/070111
公开号：
WO2014/049073A1
申请日:
2013.09.26
申请国别(地区):
EP
年份:
2014
代理人:
摘要：
A non-hemolytic acidic composition comprising an immunoglobulin selected from immunoglobulin A, immunoglobulin G or immunoglobulin M at a pH value in the range of 4.65 to 5.7 comprising one or more excipients selected from amino acids, sugars and sugar alcohols in a concentration range of 100-350 mmol/l, in particular 200-350 mmol/l, characterized in that it displays an optical density (OD) in the range of 0.14 to -0.1 when the OD is determined in a spectrophotometer at 414 nm at a film thickness of 0.825 mm； and its use in an assay for determination of the hemolytic potential of intravenously applied pharmaceuticals and compositions and preparations displaying a reduced potential of hemolysis when being applied intravenously.L'invention concerne une composition acide non hémolytique comprenant une immunoglobuline choisie parmi une immunoglobuline A, une immunoglobuline G ou une immunoglobuline M à une valeur de pH se situant dans la plage de 4,65 à 5,7, comprenant un ou plusieurs excipients choisis parmi des acides aminés, des sucres et des alcools sucrés dans une plage de concentration de 100-350 mmol/l, en particulier 200-350 mmol/l, caractérisée en ce qu'elle présente une densité optique (DO) se situant dans la plage de 0,14 à -0,1 lorsque la DO est déterminée dans un spectrophotomètre à 414 nm à une épaisseur de film de 0,825 mm ； et son utilisation dans un dosage pour la détermination du potentiel hémolytique de produits pharmaceutiques appliqués de façon intraveineuse et des compositions et préparations présentant un potentiel réduit d'hémolyse lorsqu'elles sont appliquées de façon intraveineuse.
