This invention concerns a process for making a lyophilized pharmaceutical formulation of a therapeutic protein, which comprises (a) providing a formulation of a bulk amount of the therapeutic protein, (b) measuring the concentration of the therapeutic protein in said bulk formulation, (c) adjusting the fill weight of the protein in said bulk formulation to achieve a fixed dose of the protein, and (d) lyophilizing the protein fill weight-adjusted formulation to achieve a final formulation in a container, wherein the product concentration post reconstitution with a fixed volume is within a predetermined acceptance range. The process is particularly suitable for formulations with low protein concentrations (e.g., 0.05 to 20 mg/mL).La présente invention concerne un procédé de fabrication d'une formulation pharmaceutique lyophilisée d'une protéine thérapeutique, qui comprend les étapes suivantes : (a) fournir une formulation d'une quantité en gros de la protéine thérapeutique, (b) mesurer la concentration de la protéine thérapeutique dans ladite formulation en gros, (c) réguler le poids de charge de la protéine dans ladite formulation en gros pour obtenir une dose fixe de la protéine, et (d) lyophiliser la formulation régulée au poids de charge de la protéine pour obtenir une formulation finale dans un récipient, la concentration du produit suite à la reconstitution avec un volume fixe se situant dans une plage d'acceptation prédéterminée. Le procédé est particulièrement approprié pour des formulations à faibles concentrations de protéines (par exemple comprises entre 0,05 mg/mL et 20 mg/mL).
