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注射用盐酸罂粟碱粉针剂及其质量检测方法
- 专利权人:
- 山东北大高科华泰制药有限公司
- 发明人:
- 满春兰,姜长通,李明慧,周雨汐
- 申请号：
- CN202010822009.6
- 公开号：
- CN111796043A
- 申请日:
- 2020.08.15
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2020
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明涉及注射用盐酸罂粟碱粉针剂及其质量检测方法，具体地说，涉及使用高效液相色谱法测定粉针剂中的杂质A、B、C、D、E、F的含量，其包括如下操作：照中国药典2015年版四部“0512高效液相色谱法”的规范进行测定；以Eclipse XDB‑C8柱作为色谱柱；流动相：流动相A为3.4g/L磷酸二氢钾溶液用稀磷酸调节至pH3.0，流动相B为乙腈，流动相C为甲醇；采用梯度洗脱程序，检测波长238nm；在系统适用性试验中杂质A峰与罂粟碱峰之间的分离度不小于1.5。本发明还涉及一种注射用盐酸罂粟碱粉针剂。本发明方法和注射用盐酸罂粟碱粉针剂呈现如说明书所述优异技术效果。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
