ARMSTRONG NICHOLAS J.,암스트롱, 니콜라스 제이.,BOWEN MAYUMI N.,보웬, 마유미 엔.,MAA YUH FUN,마아, 유-훈
申请号：
KR1020147035067
公开号：
KR1020150009593A
申请日:
2013.05.17
申请国别(地区):
KR
年份:
2015
代理人:
摘要：
The present application discloses high-concentration monoclonal antibody formulations suitable for subcutaneous administration, e.g. via a pre-filled syringe. In particular, it discloses a formulation comprising a spray dried monoclonal antibody at a concentration of about 200 mg/mL or more suspended in a non-aqueous suspension vehicle where the viscocity of the suspension vehicle is less than about 20 centipoise. Also disclosed are: a subcutaneous administration device with the formulation therein, a method of making the formulation, a method of making an article of manufacture comprising the suspension formulation, use of the formulation in the preparation of a medicament, and a method of treating a patient with the formulation.본원은 예를 들어 사전-충전 시린지를 통한 피하 투여에 적합한 고농도 모노클로날 항체 제제를 개시한다. 특히, 비-수성 현탁액 비히클 중에 약 200 mg/mL 이상의 농도로 현탁된 분무 건조된 모노클로날 항체를 포함하며, 여기서 현탁액 비히클의 점도는 약 20 센티포아즈 미만인 제제를 개시한다. 또한, 제제를 내부에 갖고 있는 피하 투여 장치, 제제를 제조하는 방법, 현탁액 제제를 포함하는 제조품을 제조하는 방법, 의약의 제조에서의 제제의 용도, 및 제제를 사용하여 환자를 치료하는 방법을 개시한다.
