Methods and systems for the terminal sterilization and surface decontamination of prefilled containers containing sensitive drug products, such as biotech drug products that are otherwise temperature or radiation sensitive, and thus not suitable for terminal sterilization by classical methods involving steam or gamma rays. The methods and systems are especially suited for prefilled containers in secondary packaging. Methods include terminal sterilization by exposing prefilled containers in secondary packaging to tunable-beta radiation and further include terminal sterilization by exposing prefilled containers to controllable vaporized-hydrogen peroxide, including application of measures to reduce or prevent diffusion of vaporized-hydrogen peroxide into prefilled containers.온도 또는 방사선에 민감하여 증기 또는 감마선을 사용하는 전통적인 방법에 의한 최종 멸균에 적절하지 않은, 생물공학 약품과 같은 민감성 약품을 함유하는 사전충전된 용기의 최종 멸균 및 표면 오염제거를 위한 방법 및 시스템이 기재되어 있다. 이러한 방법과 시스템은 특히 이차 포장 내의 사전충전된 용기에 적절하다. 본 발명의 방법은 이차 포장 내의 사전충전된 용기를 가변성 베타선에 노출시켜 최종 멸균하는 것을 포함하며, 또한 기화된 과산화수소가 시스템 내로 확산하여 들어가는 것을 감소 또는 방지하는 수단을 포함하여, 사전충전된 용기를 조절가능한 기화된 과산화수소에 노출시켜 최종 멸균하는 것을 포함한다.
