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一种奥拉西坦药物活性组合物及其制备方法
- 专利权人:
- 石药集团欧意药业有限公司
- 发明人:
- 李瑞建,张朝晖,孙成勇,郑雪清,王绕,赵亚楠
- 申请号：
- CN201210326743.9
- 公开号：
- CN102846600B
- 申请日:
- 2012.09.06
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2015
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明提供一种奥拉西坦药物活性组合物，包含以下组分：组分Ⅰ：奥拉西坦，含量≥98.0%；组分Ⅱ：甘氨酸酐，含量＞0且≤0.3%；组分Ⅲ：选自4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸、4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷、4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸乙酯、4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸甲酯、吡拉西坦中的一种或几种，组分Ⅲ含量＞0且≤1.5%，且4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸含量＞0且≤0.5%；且组分Ⅱ、组分Ⅲ含量的总和≤1.5%。该药物活性组合物质量稳定，完全能够满足奥拉西坦制剂对药物活性组合物的质量要求，所制备的制剂安全、有效、质量可控，保证奥拉西坦制剂的临床疗效及用药安全。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
