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MEROPENEM BULK DRUG, PREPARATION METHOD THEREOF AND PHARMACEUTICAL COMPOSITION CONTAINING SAME
专利权人:
SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO.; LTD.
发明人:
REN, Peng,任鹏,GUAN, Shuguang,管曙光,TAN, Hanti,谭汉梯,TANG, Nanxiang,唐南湘,TANG, Qiuting,唐秋停,XIANG, Binbo,向斌波
申请号:
CNCN2012/082068
公开号:
WO2014/019282A1
申请日:
2012.09.26
申请国别(地区):
WO
年份:
2014
代理人:
摘要:
Disclosed in the present invention is a bulk drug of meropenem, characterized in that the meropenem content in the bulk drug is 98.5%~101.0% based on the anhydrous substances the impurities A and B in the related substances of the bulk drug are both no more than 0.25% any single unknown impurity is no more than 0.05% the sum of the other impurities in addition to A and B is no more than 0.2% the residue of acetone is no more than 400ppm, preferably no more than 100ppm. Also disclosed in the present invention is a meropenem pharmaceutical composition with very good stability for injection using the meropenem bulk drug provided by the present invention as the active ingredient. The meropenem bulk drug provided by the present invention has high purity, well-defined impurity levels, low residual solvent content, good solubility, and good stability for long-term storage, so it ensures that the drug is effective and safe. The present invention has a simple process, a very low cost, a compact process, and is easy to control, so it is suitable for the production of sterile meropenem bulk drug and pharmaceutical preparations on an industrial scale.La présente invention concerne un médicament en vrac de méropénem, caractérisé en ce que la teneur en méropénem dans le médicament en vrac est de 98,5 % à ~101,0 % en se basant sur les substances anhydres les impuretés A et B dans les substances associées du médicament en vrac ne représentent toutes les deux pas plus de 0,25 % toute impureté inconnue simple ne représente pas plus de 0,05 % la somme des autres impuretés en plus de A et B ne représente pas plus de 0,2 % le résidu dacétone ne représente pas plus de 400 ppm, de préférence pas plus de 100 ppm. La présente invention concerne en outre une composition pharmaceutique de méropénem présentant une très bonne stabilité pour une injection en utilisant le médicament en vrac de méropénem proposé par la présente invention en tant que principe actif. Le médicament en vrac de mér
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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