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STABLE BUSULFAN INJECTION
专利权人:
SICHUAN CREDIT CHEMWERTH PHARMACEUTICAL CO.; LTD
发明人:
FU, Lin,傅霖,LI, WenJie,李文婕,CHEN, Gang,陈刚
申请号:
CNCN2013/076693
公开号:
WO2014/089957A1
申请日:
2013.06.04
申请国别(地区):
WO
年份:
2014
代理人:
摘要:
Provided in the present invention is a busulfan injection with a simple formula and stable quality. The injection is prepared by the following method: (1) dissolving busulfan in a mixed solvent of N,N-dimethylacetamide and polyethylene glycol 400 at a volume ratio of (17-57):(83-43) to obtain a busulfan solution with a concentration of 1-7.5 mg/mL and (2) filtering and performing aseptic filling, wherein the temperature of the solution is 4°C-25°C during the dissolution process of step (1), and/or an inert gas is filled until saturated during the operation process. Not only is the stability of the busulfan injection obtained by the preparation method of the present invention improved, but also the safety of the injection is effectively guaranteed after being preserved for a long time. At the same time, since no other substances or other chemical ingredients are introduced during the preparation process, the safety of administering the drug is ensured and the cost of the drug is reduced.La présente invention porte sur du busulfan pour injection ayant une formule simple et une qualité stable. Le busulfan pour injection est préparée par le procédé suivant : (1) la dissolution de busulfan dans un solvant mélangé constitué de N,N-diméthylacétamide et de polyéthylèneglycol 400 en un rapport volumique de (17-57):(83-43) pour obtenir une solution de busulfan ayant une concentration de 1-7,5 mg/ml et (2) la filtration et la mise en œuvre dun conditionnement aseptique, la température de la solution étant de 4°C-25°C pendant le processus de dissolution de létape (1) et/ou une atmosphère de gaz inerte étant utilisée jusquà saturation pendant le déroulement des opérations. Non seulement la stabilité du busulfan pour injection obtenue par le procédé de préparation de la présente invention est améliorée, mais également linnocuité de linjection est efficacement garantie après que le busulfan a été conservé pendant longtemps. En même temps, puisquil ny a pas dautres substances ou da
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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