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一种地佐辛冻干粉针剂及其制备方法
- 专利权人:
- 南京优科生物医药有限公司
- 发明人:
- 葛育红,张岩,武朋朋
- 申请号：
- CN201410405193.9
- 公开号：
- CN104224734A
- 申请日:
- 2014.08.15
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2014
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种地佐辛冻干粉针剂，由以下用量的各成分组成：地佐辛0.5～50mg/支，冻干赋形剂1～25%，抗氧剂0.5～50mg/支，酸碱pH调节剂调节冻干溶液pH值3.0～6.0。该地佐辛冻干粉针辅料成分与上市品比较未添加焦亚硫酸钠作为抗氧剂，硫酸盐对于某些易感者可能引起致命性过敏反应和严重哮喘，避免了由此引发的一些安全隐患。上市制剂加入丙二醇作为抗冻剂，其用量高达30%，做成冻干粉针剂其低温条件不存在析出不需要加入特殊溶剂。地佐辛注射液在制备过程中需要高温灭菌，在灭菌的过程中有关物质骤升。地佐辛冻干粉针剂相对于注射液没有经过高温灭菌有关物质较少，同时粉针固体比液体更易保存有关物质增加较少，给临床应用减少了附加风险。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
