一种稳定的S-奥拉西坦注射用制剂及其制备方法
- 专利权人:
- 北京阜康仁生物制药科技有限公司
- 发明人:
- 刘露,其他发明人请求不公开姓名
- 申请号：
- CN201210176595.7
- 公开号：
- CN102670497A
- 申请日:
- 2012.05.31
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2012
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明涉及一种稳定的S-奥拉西坦为活性成分的注射用制剂。它是以S-奥拉西坦或其盐为药用活性成分，与药学上可接受的辅料制成的可供注射用的组合物。为抑制S-奥拉西坦出现消旋化，当制备本活性成分的注射用粉针剂时，只有当S-奥拉西坦药物溶液的pH在4.5至7.0之间，优选为5.4至6.6之间，方可生产得到高纯度S-奥拉西坦药物溶液，并且使得最终冻干品具有可接受的长期稳定性。另外，当生产注射液时，需要采用旋转蒸气灭菌法，121℃温度下终端旋转灭菌15-45分钟，优选为15-20分钟，方可生产得到高纯度S-奥拉西坦注射液，并且具有可接受的长期稳定性。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
