PROCÉDÉ DE PRODUCTION ET DE PURIFICATION D'UN CONCENTRÉ DE COMPLEXE DE PROTHROMBINE À PARTIR D'UNE FRACTION III POUR INJECTION INTRAVEINEUSE ET MÉTHODE DE TRAITEMENT ET DE PRÉVENTION DE L'HÉMOPHILIE A À L'AIDE D'INHIBITEURS OU DE PATIENTS ATTEINTS DE L'HÉMOPHILIE B INFECTÉS PAR LE VIH-1 ET LE VIH-2
The present subject matter is directed to a method of manufacturing and purifying an intraveneous injection of prothrombin complex concentration (PCC) from plasma Fraction III, comprising reconstituting a Fraction III paste in a buffer to create a Fraction III suspension； adjusting pH and temperature of the Fraction III suspension； performing PEG precipitation； centrifuging the Fraction III suspension and collecting a supernatant； filtering the supernatant； performing solvent detergent virus inactivation of the supernatant； undergoing weak anion exchange chromatography of the supernatant； twice washing and eluting two to three times； ultra-filtering the supernatant； adjusting pH of the supernatant； adjusting activity of a human factor IX of the supernatant； performing aseptic filtration and nano filtration for virus removal； and filling and lyophilizing to obtain the intraveneous injection of PCC.L'objet de la présente invention concerne un procédé de production et de purification d'une injection intraveineuse d'une concentration de complexe de prothrombine (PCC) à partir d'une fraction III de plasma, consistant à reconstituer une pâte de fraction III dans un tampon pour créer une suspension de fraction III ； à ajuster le pH et la température de la suspension de fraction III ； à effectuer une précipitation au PEG ； à centrifuger la suspension de fraction III et à collecter un surnageant ； à filtrer le surnageant ； à effectuer une inactivation des virus du surnageant par solvant-détergent ； à soumettre le surnageant à une chromatographie par échange d'anions faibles ； à laver deux fois et à éluer de deux à trois fois ledit surnageant ； à soumettre le surnageant à une ultra-filtration ； à ajuster le pH du surnageant ； à ajuster l'activité d'un facteur IX humain du surnageant ； à effectuer une filtration aseptique et une nano-filtration pour l'élimination des virus ； et à remplir et à lyophiliser pour obtenir l'injection intraveineuse de PCC.
