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一种注射用阿扎胞苷冻干粉针及其制备方法
- 专利权人:
- 健进制药有限公司
- 发明人:
- 谢谦,史宣宇,李方年,田欣欣
- 申请号：
- CN201910242728.8
- 公开号：
- CN109820827B
- 申请日:
- 2019.28.03
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2020
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明提供了一种注射用阿扎胞苷冻干粉针,原料按重量份配方比包括:2~8份阿扎胞苷、2~8份甘露醇、100~300份乙腈和684~896份水。还提供了注射用阿扎胞苷冻干粉针的制备方法:在配液罐中加入部分注射用水;加入重量份为100~300份乙腈,搅拌至澄清;加入重量份为2~8份的甘露醇,搅拌至完全溶解,并降温至0~4℃;称取已预微粉化的重量份为2~8份的阿扎胞苷原料药,使用部分剩余注射用水润洗后,加入配液罐,并剧烈搅拌至溶解,加入注射用水定容至1000份;除菌过滤,灌装,冻干后,得制剂产品。可有效控制产品的粒径和总杂质水平,产品的溶出曲线等生物等效性指标与原研品相当,总杂质水平优于原研品。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
