Хендрикус ван Пинкстерен, Лауренс Адрианус,Мартин, Глен,Витфилд, Никола Ким
申请号：
EA201591657
公开号：
EA201591657A1
申请日:
2014.03.07
申请国别(地区):
EA
年份:
2015
代理人:
摘要：
The invention provides sterile powder compositions suitable for medical use and comprising thrombin and fibrinogen, as well as methods for their manufacture, the thrombin powder being made using a liquid starting material, the starting material comprising a solution or suspension of thrombin, preferably a solution, the powder being made by removing liquid in a process in which aseptic spray drying or aseptic fluidized bed drying is selected, the powder resulting from the removal of liquid from the starting material exhibits at least 80% thrombin efficiency or activity in the liquid starting material, and the fibrinogen powder is made by removing liquid from the starting material, the starting material comprising a solution or suspension of fibrinogen, preferably a solution, by aseptic spray drying or aseptic fluidized bed drying, the above composition being packaged as a sterile end pharmaceutical product for medical use.Изобретение предлагает стерильные порошковые композиции, подходящие для медицинского применения и включающие тромбин и фибриноген, а также способы их изготовления, причем тромбиновый порошок изготавливают, используя жидкий исходный материал, причем исходный материал включает раствор или суспензию тромбина, предпочтительно раствор, причем порошок изготавливают посредством удаления жидкости в процессе, в качестве которого выбирается асептическое распылительное высушивание или асептическое высушивание в псевдоожиженном слое, причем порошок, образующийся в результате удаления жидкости из исходного материала, проявляет по меньшей мере 80% эффективности или активности тромбина в жидком исходном материале, и фибриногеновый порошок изготавливают посредством удаления жидкости из исходного материала, причем исходный материал включает раствор или суспензию фибриногена, предпочтительно раствор, осуществляя асептическое распылительное высушивание или асептическое высушивание в псевдоожиженном слое, причем вышеупомянутая композиция упаковывается как стерильный ко
