THE REGENTS OF THE UNIVERSITY OF COLORADO, A BODY CORPORATE; INC.;FRADKIN, Amber Haynes;SEEFELDT, Matthew;CARPENTER, John;BAROFOLD;BAROFOLD, INC.;RANDOLPH, Theodore W.
发明人:
SEEFELDT, Matthew,RANDOLPH, Theodore W.,FRADKIN, Amber Haynes,CARPENTER, John
申请号：
USUS2011/044485
公开号：
WO2012/012388A2
申请日:
2011.07.19
申请国别(地区):
US
年份:
2012
代理人:
摘要：
The present invention provides methods for reducing and/or evaluating the immunogenic potential of a therapeutic protein preparation. The present invention further provides pharmaceutical compositions of therapeutic proteins and methods of treatment with the same, the compositions having low immunogenic potential and/or improved efficacy. The invention achieves these goals by evaluating therapeutic protein preparations for subvisible protein particulates, which can contribute significantly to the overall immunogenic potential of the protein preparation. Further, by maintaining the content of such subvisible protein particulates to below an immunogenic threshold level, the resulting pharmaceutical composition is less likely to result in a loss of tolerance (e.g., upon repeated administration), thereby improving both the safety and efficacy profile of the therapeutic.Cette invention concerne des procédés permettant de réduire et/ou d'évaluer le potentiel immunogène d'une préparation de protéine thérapeutique. Cette invention concerne, en outre, des compositions pharmaceutiques desdites protéines thérapeutiques et des méthodes de traitement les utilisant, les compositions ayant un bas potentiel immunogène et/ou une efficacité améliorée. L'invention atteint ces buts par évaluation des préparations de protéines thérapeutiques en termes de particules de protéines subdivisibles, qui peuvent significativement contribuer au potentiel immunogène global de la préparation de protéines. En outre, en maintenant la teneur de ces particules de protéines subdivisibles au-dessous d'un niveau de seuil immunogène, la composition pharmaceutique obtenue est moins susceptible d'induire une perte de tolérance (par exemple, lors d'administrations répétées), améliorant ainsi à la fois l'innocuité et le profil d'efficacité de la protéine thérapeutique.
