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一种门冬氨酸鸟氨酸注射液及其制备方法
- 专利权人:
- 济南康和医药科技有限公司
- 发明人:
- 张冬梅,张颖,刘奎伟,王彩霞,张旭,车文文,吕密慧
- 申请号：
- CN201710770971.8
- 公开号：
- CN107441038A
- 申请日:
- 2017.08.31
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2017
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明涉及药物制剂领域,特别涉及一种门冬氨酸鸟氨酸注射液及其制备方法,本发明针对现有门冬氨酸鸟氨酸注射剂在贮存和使用过程中不稳定,存在鸟氨酰胺、精氨酸、二聚鸟氨等杂质超标的现象,采用如下处方:包括预纯化后的门冬氨酸鸟氨酸、金属离子络合剂、pH缓冲对以及注射用水,其中pH缓冲对用以维持注射液pH稳定,金属离子络合剂避免了金属离子对主药的分解催化作用;本发明的制备过程包括:门冬氨酸鸟氨酸预纯化和药液的配置两部分,其中预纯化采用重结晶的方式,药液配置过程中采用121℃高压蒸汽灭菌15min和0.22μm微孔滤膜两种灭菌的方式,本发明的注射剂,物理和化学性质稳定,杂质含量较低,可以较长时间储存。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
