Methods and systems for the terminal sterilization and surface decontamination of prefilled containers containing sensitive drug products, such as biotech drug products that are otherwise temperature or radiation sensitive, and thus not suitable for terminal sterilization by classical methods involving steam or gamma rays. The methods and systems are especially suited for prefilled containers in secondary packaging. Methods include terminal sterilization by exposing prefilled containers in secondary packaging to tunable-beta radiation and further include terminal sterilization by exposing prefilled containers to controllable vaporized-hydrogen peroxide, including application of measures to reduce or prevent diffusion of vaporized-hydrogen peroxide into prefilled containers.La présente invention concerne des procédés et des systèmes pour la stérilisation finale et la décontamination de surface de récipients pré-remplis contenant des produits médicamenteux sensibles, tels que des produits médicamenteux issus de la biotechnologie qui sinon sont sensibles à la température ou aux rayonnements, et donc non appropriés à une stérilisation finale par des procédés traditionnels impliquant de la vapeur ou des rayons gamma. Les procédés et les systèmes sont particulièrement appropriés pour les récipients pré-remplis dans leur suremballage. Les procédés comprennent la stérilisation finale par exposition des récipients pré-remplis dans leur suremballage à un rayonnement bêta accordable et comprennent en outre la stérilisation finale par exposition des récipients pré-remplis à du peroxyde dhydrogène vaporisé à débit variable, avec lapplication de mesures pour réduire ou prévenir la diffusion du peroxyde dhydrogène vaporisé dans les récipients pré-remplis.
