PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a stable pharmaceutical composition useful in the treatment of respiratory disorders such as asthma, rhinitis and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and a novel micronization process for manufacturing a stable formulation for formoterol or its enantiomers and a carrier/diluent comprising a carbohydrate such as lactose.SOLUTION: A process for preparing a pharmaceutical composition comprising, in admixture, an active ingredient which is micronised formoterol or an enantiomer thereof, and a micronised carrier/diluent comprises: 1. preparing a mixture of micronised active ingredient and carrier/diluent 2. thereafter adding further pre-micronised carrier/diluent which is mixed in at low energy and 3. either subjecting the mixture to agglomeration and spheronization, or adding coarse carrier/diluent.COPYRIGHT: (C)2013,JPO&INPIT【課題】喘息、鼻炎および慢性閉塞性肺疾患(COPD)のような呼吸障害の処置に有用な安定な医薬組成物および安定なホルモテロールまたはそのエナンチオマーおよびラクトースのような炭水化物を含む担体/希釈剤の安定な製剤の製造のための新規微粉化方法を提供することである。【解決手段】混合物中に、微粉化された(micronised)ホルモテロールまたはそのエナンチオマーである活性成分、および微粉化された担体/希釈剤を含む医薬組成物の製造方法が提供され、該方法には:1. 微粉化された活性成分および担体/希釈剤の混合物を調製すること、2. 次いで、前もって微粉化されたさらなる担体/希釈剤を添加してそれを低エネルギーで混合すること、および3. 混合物を凝集化および球状化させること、または粗大な担体/希釈剤を加えること、が含まれる。【選択図】図2
