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PROCÉDÉ RAPIDE POUR PRÉDIRE DES STABILITÉS DE COMPOSITIONS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DES AGENTS THÉRAPEUTIQUES PROTÉIQUES ET DES SUCRES NON RÉDUCTEURS
专利权人:
MERCK SHARP & DOHME CORP.;DE, Arnab;NARASIMHAN, Chakravarthy Nachu
发明人:
DE, Arnab,NARASIMHAN, Chakravarthy Nachu
申请号:
US2019030802
公开号:
WO2019217252A1
申请日:
2019.05.06
申请国别(地区):
US
年份:
2019
代理人:
摘要:
Provided is a method of determining the stability increase provided by a non-reducing sugar in a pharmaceutical composition containing a protein therapeutic, the method comprising: (i) providing: a first pharmaceutical composition comprising an aqueous solution of the protein therapeutic in the substantial absence of a non-reducing sugar, wherein the first pharmaceutical composition has a first B22 value and a second pharmaceutical composition comprising an aqueous solution of the protein therapeutic and the non-reducing sugar, wherein the second pharmaceutical composition has a second B22 value; (ii) determining the difference between the first and second B22 values; and (iii) predicting the stability increase provided by the non-reducing sugar based on the difference in B22 values.L'invention concerne un procédé de détermination de l'augmentation de stabilité fournie par un sucre non réducteur dans une composition pharmaceutique contenant un agent thérapeutique protéique, le procédé consistant à : (i) fournir : une première composition pharmaceutique comprenant une solution aqueuse de l'agent thérapeutique protéique en l'absence substantielle d'un sucre non réducteur, la première composition pharmaceutique ayant une première valeur B22 Et une seconde composition pharmaceutique comprenant une solution aqueuse de l'agent thérapeutique protéique et du sucre non réducteur, la seconde composition pharmaceutique ayant une seconde valeur B22 ; (ii) déterminer la différence entre les première et seconde valeurs B22 ; et (iii) prédire l'augmentation de stabilité fournie par le sucre non réducteur sur la base de la différence dans les valeurs B22.
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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