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Sodium chloride solution for reconstitution or dilution of drugs
专利权人:
Wyeth LLC
发明人:
WEBB, Chandra,ZERFAS, Julie
申请号:
ES06827036
公开号:
ES2627684T3
申请日:
2006.10.27
申请国别(地区):
ES
年份:
2017
代理人:
摘要:
A process for preparing a formulation of Factor IX for intravenous injection, a process comprising adding a solution of 25 mM to 150 mM sodium chloride to a lyophilized Factor IX formulation, thus resulting in a formulation prepared for intravenous injection, in that the lyophilized formulation, if reconstituted in water, does not contain more than mM of an ionizing salt and in which the prepared formulation is approximately isotonic with respect to plasma and has an osmolarity that is 270 mOsm / ml at 330 mOsm / l; or that it is slightly hypotonic with respect to plasma and has an osmolarity that is 220 mOsm / l to 270 mOsm / l; or that it is slightly hypertonic with respect to plasma and that it has an osmolarity that is 330 mOsm / l to 600 mOsm / l; and in which the prepared formulation has sufficient ionic strength to prevent agglutination of erythrocytes after intravenous injection.Un procedimiento de preparación de una formulación de Factor IX para inyección intravenosa, procedimiento que comprende la adición de una solución de cloruro sódico de 25 mM a 150 mM a una formulación de Factor IX liofilizada, resultando así una formulación preparada para la inyección intravenosa, en el que la formulación liofilizada, si se 5 reconstituye en agua, no contiene más de mM de una sal ionizante y en el que la formulación preparada es aproximadamente isotónica con respecto al plasma y tiene una osmolaridad que es de 270 mOsm/ml a 330 mOsm/l; o que es ligeramente hipotónica con respecto al plasma y tiene una osmolaridad que es de 220 mOsm/l a 270 mOsm/l; o que es ligeramente hipertónica con respecto al plasma y que tiene una osmolaridad que es de 330 mOsm/l a 600 mOsm/l; y en el que la formulación preparada tiene una fuerza iónica suficiente para prevenir la aglutinación de los eritrocitos tras la inyección intravenosa.
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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