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Composición farmacéutica de memantina
专利权人:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
发明人:
KAGAN, Elena,SHAHAR, Nitzan,HARONSKY, Elina,DEROSA, Gregg
申请号:
ES13752800
公开号:
ES2623176T3
申请日:
2013.08.16
申请国别(地区):
ES
年份:
2017
代理人:
摘要:
A solid oral pharmaceutical modified release form comprising a therapeutically effective amount of memantine or a pharmaceutically acceptable salt thereof and at least one excipient control pharmaceutically acceptable speed, wherein the solid oral dosage form is adapted to manage an interval between doses of 5 days or more than 5 days to a patient in need thereof and wherein the solid oral dosage form: (c) provides an in vivo plasma profile in balance comprising a Cmax of about 160 ng / ml or least one Cmin of greater than about 30 ng / ml and AUCtau of more than about 14,000 ng h / ml and / or (d) has a dissolution profile: not more than 45% at 24 hours, no more than 70% at 48 hours and no more than 80% at 55 hours, measured using a USP dissolution system type 1 (basket) at 100 rpm, 900 ml, 0.2% NaCl in 0.1 N HCl pH> = 1.2, at a temperature of 37 ± 0.5 ° C.Una forma farmacéutica oral sólida de liberación modificada que comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de memantina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma y al menos un excipiente de control de la velocidad farmacéuticamente aceptable, en la que la forma farmacéutica oral sólida está adaptada para administrar con un intervalo entre dosis de 5 días o más de 5 días a un paciente que lo necesita y en la que la forma farmacéutica oral sólida: (c) proporciona un perfil plasmático in vivo en equilibrio que comprende una Cmáx de aproximadamente 160 ng/ml o menos, una Cmín de más de aproximadamente 30 ng/ml y un AUCtau de más de aproximadamente 14.000 ng h/ml y/o (d) tiene un perfil de disolución de: no más del 45 % a las 24 horas, no más del 70 % a las 48 horas y no más del 80 % a las 55 horas, medido usando un sistema de disolución USP de tipo 1 (cesta) a 100 rpm, 900 ml, NaCl 0,2 % en HCl 0,1 N pH >= 1,2, a una temperatura de 37 ± 0,5 °C.一种固体口服药物改性释放形式,包括治疗有效量的美金刚或其药学上可接受的盐和至少一种控制药学上可接受的速度的赋形剂,其中,所述固体口服剂型适于对有需要的患者管理5天或5天以上剂量之间的间隔,并且其中,所述固体口服剂型:(c)提供体内血浆轮廓平衡,所述血浆轮廓包括约160ng\/ml的Cmax或更大的至少一个Cmin。大于约3
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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