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一种注射用替加环素的制备方法
- 专利权人:
- 成都百裕科技制药有限公司
- 发明人:
- 孙毅,秦观红,田阿娟
- 申请号：
- CN201310143196.5
- 公开号：
- CN103202814A
- 申请日:
- 2013.04.23
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2013
- 代理人:
- 摘要：
- 一种注射用替加环素的制备方法，它包括如下操作步骤：（（1）取注射用水，加入赋形剂、抗氧剂，溶解；（2）在2-10℃下加入替加环素，待完全溶解后，调节pH值至4.5-5.5，定容；（3）活性炭吸附后，过滤至澄清；（4）灌装，冷冻干燥，封装，即得粉针剂；其中，步骤（1）～（3）中，充氮至水中残氧量≤2mg/L；所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、无水亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、维生素C中的至少一种；所述赋形剂为右旋糖酐或乳糖。本发明替加环素冻干粉针剂的制备过程中，通过对各种工艺参数的控制调整，显著降低了产品中杂质和差向异构体的含量，确保了注射用制剂的质量，减少或避免了杂质产生，保障了注射制品的用药安全性。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
