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FORMULATIONS PARENTÉRALES DE LÉVOSIMENDAN
专利权人:
GUFIC BIOSCIENCES LIMITED
发明人:
PATEL, Mitesh Natavarlal,DAVE, Mafatlal Tribhovandas,CHOKSI, Pranavkumar Jayesh,CHOKSI, Jayesh Pannalal
申请号:
ININ2016/050226
公开号:
WO2017/037737A1
申请日:
2016.07.08
申请国别(地区):
IN
年份:
2017
代理人:
摘要:
The present invention discloses an alcohol and acid free stable pharmaceutical composition for parenteral administration, which comprises, a) Levosimendan or a pharmaceutically acceptable salt thereof at least in an amount of 1 to 25mg/vial; b) an effective amount of polyvinyl pyrrolidone in aqueous vehicle as a solubilizing agent; c) an effective amount of Triethanolamine HCl, as a pharmaceutically acceptable alkalizing agent, and d) an effective amount of Sodium citrate in aqueous vehicle as a buffering agent, wherein, the composition is stable at a pH range of 6-8 and wherein, the aqueous vehicle comprises oxygen free water for injection (oxygen content less than 2 ppm). The invention further discloses freeze dried pharmaceutical compositions comprising Levosimendan, wherein, the freeze dried product comprise water content less than 3%.La présente invention concerne une composition pharmaceutique stable exempte d'alcool et d'acide pour administration parentérale, qui comprend : a) du lévosimendan ou un sel de qualité pharmaceutique de celui-ci à hauteur d'au moins 1 à 25 mg/ampoule; b) une quantité efficace de polyvinylpyrrolidone dans un véhicule aqueux en tant qu'agent de solubilisation; c) une quantité efficace de chlorhydrate de triéthanolamine, en tant qu'agent alcalinisant de qualité pharmaceutique et d) une quantité efficace de citrate de sodium dans un véhicule aqueux en tant qu'agent tampon, la composition étant stable dans une plage de pH de 6 à 8 et le véhicule aqueux comprenant de l'eau exempte d'oxygène pour injection (teneur en oxygène inférieure à 2 ppm). L'invention concerne, en outre, des compositions pharmaceutiques lyophilisées contenant du lévosimendan, le produit lyophilisé présentant une teneur en eau inférieure à 3 %.
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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