JOHANNES PLATZEK,ヨハネス・プラツェク,WILHELM TRENTMANN,ヴィルヘルム・トレントマン
申请号：
JP2018165787
公开号：
JP2018188477A
申请日:
2018.09.05
申请国别(地区):
JP
年份:
2018
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a manufacturing method of high purity gadobutrol and a manufacturing method of gadobutrol with 99.7 or 99.8 or 99.9% or more purity.SOLUTION: There is described a manufacturing method of high purity gadobutrol with 99.7 or more, 99.8 or more or 99.9% or more purity (by HPLC) and a use thereof for manufacturing a pharmaceutical preparation for non-enteral administration. The method is conducted under strictly controlled crystallization condition. One recently developed in a field of gadolinium-containing MR contrast medium (EP0448191B1, Canadian Patent 1341176, EP0643705B1, EP0986548B1 and EP0596586B1) have been approved in EU for relatively long term and contains gadobutrol (Gadovist(R)1.0) as an MRT contrast medium which is recently approved under registered trademark Gadavist(R) in the US as well.SELECTED DRAWING: None【課題】高純度ガドブトロールの製造方法、９９．７または９９．８または９９．９％以上の純度のガドブトロールの製造方法を提供する。【解決手段】本発明は、９９．７以上または９９．８以上または９９．９％以上の純度（ＨＰＬＣにより）の高純度ガドブトロールの製造方法、および非経腸投与用医薬製剤の製造のためのその使用を記載する。該方法は、厳密に制御された結晶化条件下で行われる。ガドリニウム含有ＭＲ造影剤の分野で最近開発されたもの（ＥＰ０４４８１９１Ｂ１、カナダ特許第１３４１１７６号、ＥＰ０６４３７０５Ｂ１、ＥＰ０９８６５４８Ｂ１、ＥＰ０５９６５８６Ｂ１）は、欧州では比較的長期間承認されており、近年、米国でもまた商品名Ｇａｄａｖｉｓｔ（登録商標）の下で承認された、ＭＲＴ造影剤であるガドブトロール（Ｇａｄｏｖｉｓｔ（登録商標）１．０）を含む。【選択図】なし
