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STABLE FACTOR VIII FORMULATIONS WITH LOW SUGAR-GLYCINE
专利权人:
ADVANTECH BIOSCIENCE FARMACÊUTICA LTDA.
发明人:
RAJIV, Nayar
申请号:
BRBR2015/000044
公开号:
WO2015/149143A2
申请日:
2015.03.30
申请国别(地区):
WO
年份:
2015
代理人:
摘要:
The present invention provides a novel albumin-free preparation of Factor VIII has a high amount of salt and a low concentration of sugar and of glycine. The high salt provides stability and an elegant cake structure as the major crystalline component- The low amounts of sugar and glycine provide a complex amorphous matrix together with some amorphous non-crystallized salt for stabilization of Factor VIII. This formulation is particularly suitable for B-domain deleted Factor VIII that requires a high ionic strength environment for stability. The addition of low amount of glycine to the sucrose prevents the crystallization of salt. This results in an amorphous matrix comprising of glycine, sucrose, and salt. This amorphous matrix provides a stabilizing environment where Factor VIII is protected by three stabilizers amino acid (glycine), sugar (sucrose or trehalose), and salt (NaCl). Such an amorphous matrix that can stabilize the Factor VIII across lyophilization and during storage as a lyophile.Linvention concerne une nouvelle préparation exempte dalbumine de Facteur VIII ayant une quantité élevée de sel et une faible concentration en sucre et en glycine. La quantité élevée de sel assure la stabilité et une structure de gâteau élégante en tant que composant cristallin principal. Les faibles quantités de sucre et de glycine fournissent une matrice amorphe complexe, conjointement avec du sel non cristallisé amorphe pour la stabilisation du Facteur VIII. Cette formulation est particulièrement appropriée pour le Facteur VIII supprimé du domaine B qui nécessite un environnement à force ionique élevée pour la stabilité. Laddition dune faible quantité de glycine au saccharose empêche la cristallisation du sel. Il en résulte une matrice amorphe comprenant de la glycine, du saccharose et un sel. La matrice amorphe selon linvention fournit un environnement de stabilisation où le Facteur VIII est protégé par trois agents stabilisants, un acide aminé (glycine), un sucre (saccha
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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