The present invention provides a novel albumin non-containing composition of Factor VIII that has high salt concentration and low sugar and glycine concentrations. High concentrations of salts provide stability and excellent cake structure as the main crystal components. Small amounts of sugar and glycine provide a complex amorphous matrix with some amorphous non-crystallized salts for the stabilization of Factor VIII. This formulation is particularly well suited for B-domain deficient Factor VIII requiring high ionic strength for stabilization. Adding a small amount of glycine to sucrose prevents crystallization of the salt. This results in the formation of an amorphous matrix composed of glycine, sucrose and salts. This amorphous matrix provides a stable environment in which Factor VIII is protected by three stabilizers: amino acids (glycine), sugars (sucrose or trehalose) and salts (NaCl). These amorphous matrices can stabilize Factor VIII during lyophilization and during storage as a lyophilizate.본 발명은, 염 농도가 높고 당과 글리신을 낮은 농도로 포함하는, Factor VIII의 새로운 알부민 비-함유 조성물을 제공한다. 고 농도의 염은 주요 결정 성분으로서 안정성과 우수한 케이크 구조를 제공해준다. 소량의 당과 글리신은 Factor VIII의 안정화를 위해 일부 비정질의 비-결정화된 염과 함께 복합적인 비정질 매트릭스를 제공해준다. 본 제형은 안정화에 높은 이온 세기가 요구되는 B-도메인 결손된 Factor VIII에 특히 적합하다. 슈크로스에 글리신을 소량 첨가하면 염의 결정화가 방지된다. 이로써 글리신, 슈크로스 및 염으로 구성된 비정질 매트릭스가 형성된다. 이 비정질 매트릭스는, 3가지 안정화제, 즉 아미노산 (글리신), 당 (슈크로스 또는 트레할로스) 및 염 (NaCl)에 의해 Factor VIII가 보호되는, 안정적인 환경을 제공해준다. 이러한 비정질 매트릭스는 동결건조 과정 중에, 그리고 동결건조물로서 저장 중에 Factor VIII를 안정시킬 수 있다.
