FILM CONTENANT UNE BASE LIBRE TADALAFIL, FORME GALÉNIQUECONTENANT UN POLYMÈRE À BASE DE POLYÉTHYLÈNE GLYCOL ET/OU UN POLYMÈRE À BASE DE PYRROLIDONE DE VINYLE, COMME STABILISATEUR DE DISPERSION
JEON, Hong Ryeol,전홍렬,KWON, Do-Woo,권도우,LEE, Bong-Sang,이봉상,PARK, Su-Jun,박수준,CHA, Bong-Geun,차봉근,KIM, Jun-Ki,김준기,HAN, Jiyeong,한지영,KIL, Myeongcheol,길명철
申请号：
KRKR2014/003160
公开号：
WO2014/168455A1
申请日:
2014.04.11
申请国别(地区):
KR
年份:
2014
代理人:
摘要：
The present invention relates to a film preparation for oral administration, containing tadalafil free base, and a preparation method therefor. By adding a polyethylene glycol-based polymer and/or a vinyl pyrrolidone-based polymer as a dispersion stabilizer, it is possible to: maximize the dispersion stability of tadalafil free base in a film by using a small amount without inducing a specific odor or taste which can occur when using other dispersion stabilizers known in the relevant art； provide a film having an extremely low rate of tadalafil free base particle reaggregation； and remarkably reduce the amount of bubbles during a preparation process.La présente invention concerne une préparation de film pour administration par voie orale, contenant une base libre tadalafil, ainsi qu'un procédé de préparation associé. L'addition d'un polymère à base de polyéthylène glycol et/ou d'un polymère à base de pyrrolidone de vinyle, comme stabilisateur de dispersion, permet: de porter à son maximum la stabilité de dispersion de base libre tadalafil dans un film, en cas d'utilisation en petite quantité, sans induire de goût ou d'odeur spécifique risquant de survenir lors de l'utilisation d'autres stabilisateurs de dispersion connus dans l'état de la technique concerné； de fournir un film ayant un taux extrêmement faible la réagrégation des particules de base libre tadalafil et de réduire considérablement la quantité de bulles au cours d'un processus de préparation.본 발명은 타다라필 유리염기를 함유하는 구강 투여 필름 제제 및 이의 제조 방법에 관한 것으로, 분산안정화제로 폴리에틸렌글리콜계 고분자 및/또는 비닐피롤리돈계 고분자를 첨가함으로써, 당업계에 공지된 여타의 분산안정화제를 사용했을 때 발생할 수 있는 특유의 향 또는 맛을 유발하지 않고 소량으로 타다라필 유리염기의 필름 내 분산안정도를 극대화시킬 수 있는 효과가 있으며, 타다라필 유리염기 입자의 재응집현상이 발생할 가능성이 극히 낮은 필름 제공이 가능할 뿐만 아니라, 제조공정 중 기포의 발생양도 현저히 감소시킬 수 있다.
