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注射用克林霉素磷酸酯的制备方法
- 专利权人:
- 海南锦瑞制药有限公司
- 发明人:
- 王磊,潘淑华,王进宇
- 申请号：
- CN202211360760.4
- 公开号：
- CN115581675A
- 申请日:
- 2022.11.02
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2023
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明涉及注射用克林霉素磷酸酯的制备方法，包括如下步骤：配制克林霉素磷酸酯溶液；灌装；真空冷冻干燥；配制步骤包括：将水冷却到10摄氏度，充入氮气，称取处方量的克林霉素磷酸酯和氢氧化钠，备用；先用20%配液量的注射用水溶解氢氧化钠，备用；于配料罐中加入60%配液量的注射用水，加入上述备用的氢氧化钠溶液；边搅拌边加入已称量好的克林霉素磷酸酯，继续搅拌使其完全溶解；补充注射用水至全量，检测药液的pH值控制在6.1‑6.5范围内。本发明通过对配液条件的控制及真空冷冻干燥条件的控制，尤其是真空冷冻干燥条件的控制，使得最终制备的成品杂质含量低、性状稳定、制剂含水量低、复溶后溶液澄清，从而能够最大程度降低药物的副作用，降低生产成本、提高成品率。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
