SOLVATE MÉTHANOLIQUE DE SULFATE DE MORPHINE, SON PROCESSUS DE FABRICATION ET SES COMPOSITIONS ET PROCÉDÉS ASSOCIÉS DESTINÉS AU TRAITEMENT DE LA DOULEUR
Processes for reducing the amount of impurities, especially &alpha；,&bgr；-unsaturated ketones (ABUK), in materials containing morphine. Novel compounds, namely low ABUK morphine sulfate methanolic solvate, and a novel crystal form are also described. The method for making morphine sulfate methanolic solvate comprises mixing a morphine free base composition with methanol to form a solution and adding a liquid comprising sulfuric acid to the solution to form a morphine sulfate methanolic solvate precipitate. A method of making a morphine sulfate compound comprises drying the morphine sulfate methanolic solvate in the presence of water vapor, such that methanol molecules are removed and replaced with water vapor molecules. A composition for treating pain comprises the morphine sulfate compound and at least one pharmaceutically acceptable excipient. A method for treating pain comprises administering to a patient in need thereof the composition comprising the morphine sulfate compound and at least one pharmaceutically acceptable excipient.La présente invention concerne des processus destinés à réduire la quantité d'impuretés, en particulier les cétones α,β-insaturés (ABUK), dans les matériaux contenant de la morphine. L'invention concerne également de nouveaux composés, à savoir le solvate méthanolique de sulfate de morphine à faible ABUK, et à une nouvelle forme de cristaux. Le procédé de fabrication du solvate méthanolique de sulfate de morphine consiste à mélanger une composition freebase de morphine comportant du méthanol pour former une solution et à ajouter un liquide comprenant de l'acide sulfurique à la solution pour former un précipité de solvate méthanolique de sulfate de morphine. Un procédé de fabrication d'une composition de sulfate de morphine consiste à sécher le solvate méthanolique de sulfate de morphine en la présence de vapeur d'eau, de sorte que les molécules de méthanol sont supprimées et remplacées par les molécules de vapeur d'eau. Une composition
